2023-04-04
3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》。
首先，通知中要求各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案，組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求開展檢驗工作。
其次，對于復檢工作，通知明確指出2023年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。
最后，通知還強調醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
